Numa altura em que é indispensável garantir a proteção dos profissionais e população em geral, o ISQ avalia a conformidade de dispositivos médicos (DM) e de equipamentos de proteção individual (EPI) para utilização em contexto clínico ou farmacêutico. Garantindo, que cumprem os requisitos das normativas da União Europeia.
“O ISQ partilha assim o seu conhecimento com os fabricantes nacionais e entidades fiscalizadoras competentes. No atual cenário de pandemia, em que está em causa a saúde e a segurança dos cidadãos, é crucial assegurar que os dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual necessários são eficazes no combate ao Corona SARS Cov-2”, sublinha Besma Kraiem, administradora do ISQ.
“No âmbito dos DM de classe I, o ISQ apoia o fabricante na execução do procedimento de avaliação de conformidade e na respetiva avaliação propriamente dita, a submeter à autoridade de fiscalização (INFARMED). No que respeita à verificação dos dispositivos médicos que devem assegurar um nível adequado de saúde e segurança, em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745, e os requisitos da Diretiva 93/42/CEE, para efeitos da disponibilização desses produtos no mercado aos profissionais de saúde”, complementa José Medina, diretor dos Laboratórios ISQ.
O ISQ disponibiliza-se para efetuar este apoio mediante a elaboração e avaliação da documentação técnica no local, que se considera suficiente para DM de classe I. Caso esta documentação não exista, o ISQ assessora o fabricante na sua elaboração, representando-o nesta matéria.
Já “em relação aos EPI para utilização em contexto clínico e farmacêutico, o ISQ apoia o fabricante, enquanto organismo terceiro de avaliação de conformidade”, afirma José Medina. Este apoio abrange a avaliação e contacto com a autoridade de fiscalização (ASAE) para efeitos de colocação de EPI no mercado da União, por um período limitado ou, enquanto estiver a ser elaborado o procedimento de avaliação, em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no Regulamento (UE) 2016/425.
No âmbito dos EPI para utilização em contexto clínico e farmacêutico, o apoio abrange também a realização do relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho e a verificação da emissão da declaração de compromisso de conformidade dos produtos, bem como no acompanhamento dos canais de distribuição e venda do EPI junto dos profissionais de saúde.